下一个10年，中国工厂应高度关注这个衡阳ISO9000认证管理体系

众所周知，在过去20年中，中国工厂在产品制造和质量管控方面主要采用的是ISO9001质量管理体系，但衡阳ISO9000认证是一个对工厂的总体要求，一般与向客户交付的批次产品质量没有直接关联。所以，很多工厂的质量体系负责部门慢慢地都感觉自己是一个二线甚至三线的边缘单位，而从事ISO9000审核与的作用，也因为该体系与企业实际的商业交易活动存在脱节而被很多企业慢慢无视和淡化了。

实际上，在工厂参与的贸易活动中，买卖双方在质量方面最关切的核心载体不外乎有两个：：样品；第二：最终的批量交货。样品的功能和质量是双方进行商业谈判的基准，而围绕这个质量基准达成的商业交易合同能否顺利执行，最终要看批量交付产品的质量。也就是说，客户要求批量交付产品也能做到与样品一模一样的质量。在交易过程中，买卖双方围绕这两个质量载体，会投入大量的人力物力对其进行评估、分析、管理和控制，如：买家会对工厂做一次又一次的考察、验厂、验货、甚至监造，并要求工厂的样品通过相关测试和获得认证；而的工厂为了取得买家的信任，除了配合买家外，还会为了保证量产产品的合规性、一致性和可追溯性，而主动在管理体系上进行创新和调整。慢慢地，人们把这种着眼于“样品控制”和“批量产品合规性及一致性控制”的管理体系，称为“产品批次合规”管理体系。笔者认为，今后10年，工厂更应该关注这种着眼于交货质量管理的 “产品批次合规”管理体系。

这种管理体系最初是由国防、军工、航天航空等领域先开始采用，后来延伸到铁路机车、汽车、船舶制造等领域。最近10年来，随着制造业的全球化，商业交易的频次和速度越来越快，供应链变得越来越复杂，人们对常规产品的质量安全也越来越关注，于是，“产品批次合规”管理体系开始加快向消费品和普通工业品领域延伸。比如：我们国家的3C强制性产品认证所强调的“产品一致性”，其实就是产品批次合规管理体系中的部分要求；而欧盟近些年修订的一系列CE指令中，都特别加入了工厂要保证批量生产的合规性和一致性责任条款，有些指令还强制要求工厂为每批出厂产品提供COP（conformity of production）证书。在现有法规逐渐收紧的同时，欧盟还尝试在消费品的合规可追溯性方面制定新的法律要求。所以，中国工厂引入“产品批次合规”管理体系，不但可以有效应对各国逐渐收严的产品安全法规，更重要的是，会极大地提高客户对工厂产品的质量信任，有效降低买卖双方在交易活动中的质量控制成本。

“产品批次合规”管理体系的目的性非常清楚，要确保生产的每个批次产品，都与客户确认的样品一致。即使在制造过程已经结束、产品已经交付的情况下，仍然可以在工厂通过相关的记录对该批次产品的合规性和一致性做检查、确认和追溯。这个体系实际上是把Quality(质量)- Compliance(合规)-Traceability(追溯)有机地结合到一起，与工厂日常的每一个商业合同有紧密的关系，这就把负责产品批次合规的质量部门提升到了一个非常重要的位置。

“产品批次合规”管理体系的大要求主要包括以下方面：

2 制造单位（物理界限和精确描述）

2 产品合规管理对组织架构、职责和工作流程的要求

2 产品合规管理的起点：有效控制发布产品的技术状态

2 样品合规的双重验证及合规状态控制

2 合格供应商与认可物料的管理

2 生产计划和产品实现过程

2 关键工艺和质量检测方法的双重控制

2 产品批次合规的记录搜集、整理、结论

2 批次合规溯源标签

2 批次合规声明及第三方机构的定期监管